本报记者 白昊

内容提要

早春的沈抚示范区，风里还带着寒意。一座灰色厂房静卧在午后的光线里，那是鹏悦科技即将投产的新工厂，投资近亿元，预留了未来十年的产能。

杨双坐在会议室里，望着窗外，思绪被一缕阳光轻轻牵回2011年，那时的她，一心计划离开辽宁，去北京赴一场“冒险”之旅……

决意离开

杨双是土生土长的沈阳人。2000年初，她在辽宁的医疗设备行业虽然已经摸爬滚打多年，却也萌生出离开家乡的念头。

杨双和几个合伙人都在医疗企业待过，看到了中国高端医疗设备与国外的差距。“核心技术是别人的，跟着走永远没有出路。”她说，他们一直想找一条独立自主创新的路子。一个偶然的机会，他们盯上了在国内外几乎处于空白的低温冷冻消融技术。

方向明确了。那么，在哪儿干？

一系列问题横亘在杨双面前：彼时，辽宁不是没有医疗器械企业，但要做创新医疗器械，不仅上下游配套零散，许多工艺在本地也根本没有；懂医又懂制造的复合型人才，翻遍招聘简历也难找到一个；至于愿意为长周期研发投入买单的风险投资，更是想都不敢想，更别提能做大动物实验的标准化实验室了。

“不是不想留在辽宁，实在是因为留下了，什么也做不了。”杨双发了愁。而那时的北京亦庄，尽管创业环境也谈不上有多好，但聚集了全国最密集的检测机构、临床资源，有着较为丰富的学术交流机会。在那里，一个电话就能约到顶尖专家，一个想法就能找到懂行的工程师，产业生态良好。

2011年，杨双和几个同样来自东北的伙伴商量后，咬牙决定：去北京。

“我们觉得，这个事要是能做成，那就是填补国内空白。”怀着这样的冲动与梦想，一群东北人在北京亦庄一个不起眼的角落，开始了8年“长征”。

异乡打拼

2011年，北京阳光易帮医疗科技有限公司在北京成立。

杨双和伙伴们看清了一个事实，传统医疗设备行业的核心技术早已掌握在外企手中。于是，国内尚是空白的低温医学技术赛道成为鹏悦科技的选择。这项技术利用超低温（如-196℃液氮或高压氩气）对病变组织进行精准冷冻摧毁，同时能最大限度地保护周围正常结构，具有微创、无痛、激活免疫等优势。“国内尚是空白”也意味着，国内没有可借鉴经验，没有现成零部件，连文献资料都得自己一字一句地翻译。

采访中，杨双展示了一根直径仅1.7毫米的穿刺针样品。“像这样一个小小的零部件，光焊接工艺就试了2000多次。”摸索细节、设计零部件、组装测试……历经两年，低温手术系统（氩氦刀）的样机初成。接下来，是为期3年的临床试验。

更大的考验，还在后面。

“氩氦刀肿瘤消融系统”是一种高精度微创治疗设备，它利用氩气快速冷冻、氦气迅速加热，对肿瘤组织进行反复冻融，使其坏死脱落，能为患者提供创伤小、恢复快的治疗选择。作为国家监管等级最高的三类医疗器械，这种设备必须通过国家药品监督管理局认可的机构检验，才能申请注册，成为可以合法生产、销售和使用的产品。但国内对这类医疗器械的检验经验，还是空白。

用什么工具检测、怎么检验才有效？技术团队与检测机构反复沟通，一起设计方案，最终摸索出一套可行之法。

2019年底，第一款产品低温手术系统（氩氦刀）拿到了“出生证明”。

产品终于可以走向市场了！

2011年创业，从零起步，2013年样机初成，2014年起进入长达3年的临床试验期，直至2019年拿到注册证。8年，从无到有，其间多少辛苦波折、艰辛困苦，恐怕只有亲历者才能体会。杨双没想过放弃，她还是怀着当初刚到北京时的冲动：“低温医疗领域，这个事做成了，那就是填补国内空白。”

故土深耕

产品拿到注册证后，回辽宁的念头越来越强烈。

企业几个核心成员都是东北人。每年参加行业交流会，杨双眼看着南方地区报批了一批又一批国家创新医疗器械，辽宁在这个领域的数字却始终是零。“心里像有根刺一样，扎得很深。”杨双酸楚。

她的母校是辽宁工业大学，老师一次次打电话劝她：“回来吧，创新医疗器械这方面，家乡也有了好政策。”

2020年，顶着七位股东的反对，杨双孤注一掷，决定把心脏冷冻消融产品线搬回辽宁。“当时就是想回家，一口气考察了好几个地方，最后选了沈抚示范区。”杨双说，“这里‘改革创新示范’的定位跟我们的产品很契合，我们搞的是创新医疗器械，也需要适合创新的环境。”

2021年，鹏悦科技有限公司正式落户沈抚示范区。时隔10年的“再出发”，导航的终点设在了“家”。

再出发，也如10年前一样，新的跋涉才刚刚开始。

摆在面前的第一个难题，是招人。鹏悦科技做的是三类医疗器械，手术设备加无菌耗材，需要既懂制造又懂医学的人。在辽宁，这样的复合型人才凤毛麟角。“招不到现成的，我们就依托母校招聘应届生，自己培养。”杨双说。

一项项难题被逐步攻克。“考察过北京、上海、苏州、深圳等国内领先的医疗器械产业集聚区之后，按照产品研发的特点，我们自己把大部分配套建起来了。”杨双骄傲。

新的挑战又接踵而至，如何拿到国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证，又摆在杨双面前。“没有这张注册证，前期的所有投入都等于零，产品不能上市，患者用不上，企业也活不了。”杨双十分焦虑。

不仅如此，当时业内还一直有唱衰的声音，在展会、学术会议上，总有同行不看好这款产品。压力始终伴随着杨双。“原来只负责一块，到这边所有事情都要从头开始：建工厂、组团队、跑临床……确实累。头发前两年还挺黑的，这几年都白了。”杨双苦笑。

2025年9月，国家药品监督管理局的注册证批复下来时，杨双正在住院。谈起这段经历，她下意识地摸了摸颈部，那里有一道甲状腺手术留下的疤痕。“说不痛苦是假的，身体也曾亮过红灯。但一切都翻篇了，我对未来，有着前所未有的信心。”

自2014年国家设立创新医疗器械特别审查程序以来，辽宁始终没有产品提交审批——直到鹏悦科技的出现。这张注册证，正如杨双心心念念的“填补空白”一样，填补了辽宁在国家创新医疗器械领域的空白。更重要的意义在于技术突破：这款用于成人心脏病患者持续性房颤治疗的外科创新医疗设备，在全球范围内目前只有鹏悦科技拥有。

此心安处

2025年10月27日，这一天，杨双印象深刻。

上午，公司心脏创新产品首台套下线；下午，省里就召开了联系企业座谈会。“医疗器械进入市场，还要申请医保编码并在各省耗材挂网。会上，领导当场解决了我们在省里挂网的难题。”杨双说，“那种被重视的感觉，让我在心里更加坚定，回辽宁扎根是对的。”

如今，鹏悦科技的团队里，从母校招聘来的学弟学妹越来越多。公司墙上挂满了专利证书，上百项专利形成一个声势浩大的矩阵。“从原始研发到外观设计，我们的专利对技术形成了完整保护。”杨双说，国外企业想进入中国市场，也得先“穿”过这面墙。

这一年年，鹏悦科技“火力全开”：心脏冷冻消融系统获批国家级第三类创新医疗器械，无创肺小结节软态冷冻消融针取得注册证，第三代肿瘤冷冻治疗系统大幅降低治疗成本……工作进度仿佛开了倍速播放。杨双有了新的愿景：未来，要把低温医疗技术，用在更多适应症上。

采访快结束时，记者问杨双：“以后还会走吗？”

杨双摇摇头：“生产、研发、创新中心都在这里，新工厂就要投产啦。到时候，欢迎再来看看我的‘新家’。”

（本文照片由受访人提供）