我省开展大输液 生产企业专项检查

辽沈晚报 2020年08月07日

本报讯 辽沈晚报记者朱柏玲报道 我省开展大输液生产企业专项检查,对大连地区大输液生产企业实施专项飞行检查。

辽宁省药品监督管理局相关负责人表示,本次专项检查结合产品特性制定专项检查方案。针对大输液产品对制水工艺、检验能力及无菌保障条件要求较高的特点,结合近年来对企业的监督检查情况,检查组预先制定了涵盖历次检查风险点、品种关键工艺参数等内容的检查方案;针对检查中发现的企业在质量检验、生产管理、供应商审计等5方面存在的9个风险问题,要求企业全面、系统的整改存在的问题,确保问题有效处置,风险闭环管理。逾期不能完成整改的,将依法严肃查处。

此外,本次检查还结合系列药事法规夯实企业主体责任。针对新出台的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等系列法规内容,要求企业制定落实文件,进一步明确法人代表、企业负责人等关键岗位人员的法定职责,树立全过程管控、全周期负责思维,切实履行药品安全主体责任。