临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。

我省近日发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提到上述内容。

临床试验受试者需自愿参与并签署知情同意书

《实施意见》提出，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

传统中药制剂在指定

平台备案后即可配制

在促进药品创新和仿制药发展方面，《实施意见》提出尽早开展对已上市药品注射剂品种的再评价研究。加快审评审批效率，缩短产品上市时间，推动相应成果和产品尽快应用于临床使用。

鼓励省内大型中药企业探索适合中药特点的新药开发模式，推动重大新药创制。鼓励中药企业研发基于经典名方的中药新药。推进辽宁省中药饮片炮制规范修订实施。鼓励传统中药制剂发展，符合要求的传统中药制剂在指定平台备案后即可配制。

及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围

《实施意见》提出，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。

根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药、创新器械等具有良好临床应用前景的治疗方式。

使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬方式、数额和时限，调动科研人员的积极性，促进科技成果转移转化。依法加大对电商领域假冒药品医疗器械专利的查处力度。

禁止向医药代表提供

医生个人开具的

药品处方数量

落实上市许可持有人承担产品全生命周期的法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。

对于隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。药品上市许可持有人须将医药代表名单在药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处并纳入黑名单。对于医疗机构及其工作人员与医药代表共同从事药品经营活动的，依纪依法问责。

辽沈晚报、聊沈客户端主任记者 经淼