据新华社北京2月10日电 （记者戴小河） 国家药监局10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。

专门规定共11章82条，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，促进中药传承创新发展。国家药监局表示，“临床—实验室—临床”是中药新药研发的主要特点。因此，专门规定强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，并具有中药特点的审评审批体系。

国家药监局表示，专门规定是药品注册管理制度与中医药特点规律的深度融合，是中药传承创新发展的时代体现和具体实践。专门规定全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，吸收近年来中药审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、成体系地构建中药注册管理体系，推进中国式药品监管现代化建设。