东北制药17种仿制药 完成一致性评价申报

辽宁日报 2020年10月13日

本报讯 记者刘佳报道 10月12日,记者从东北制药集团股份有限公司获悉,截至目前,东北制药已完成17种仿制药质量和疗效一致性评价申报,其中对乙酰氨基酚片和维生素B_6片已经通过国家一致性评价审评。

2016年,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,正式启动了仿制药的“质量革命”。仿制药一致性评价,要求仿制药的质量与疗效达到与原研药一致的水平。

相较于原研药,仿制药的价格更便宜,对减轻公众用药负担、节约医疗费用具有重要意义。为让企业生产的仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同,2016年东北制药计划投资3亿元开展仿制药一致性评价工作。2018年东北制药借助混改东风,引入资金雄厚的辽宁方大集团作为战略投资者,当年即加大研发投入,仿制药一致性评价工作全面提速。

目前,东北制药根据国家导向,筛选出抗艾、心脑血管、消化系统、抗生素等重点领域老百姓需求的基础用药34种产品,正按计划开展一致性评价工作,已完成17种仿制药一致性评价申报。