为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）精神，提高药品医疗器械供给质量，做好药品医疗器械领域深化改革鼓励创新工作，结合辽宁实际，制定本实施意见。

一、优化和加强临床试验管理

(一)支持临床试验机构建设发展。合理布局临床试验机构，积极引导、支持社会资本投入建设临床试验机构。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。加大扶持力度，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。支持医疗机构开展临床科研平台建设。

(二)充分调动临床医生积极性。鼓励配备职业化的临床试验研究者，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，激发临床医生开展临床试验和药品医疗器械创新性研究的活力。

(三)完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。探索建立高水平高质量的临床试验区域伦理审查体系，接受区域内机构或注册申请人的伦理审查委托，对本区域内临床试验机构伦理委员会工作进行指导监督。

(四)提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。辽宁省临床医学研究中心及承担辽宁省重点研发计划项目的临床试验机构，整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。

(五)支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

(六)加强药物临床试验机构规范与自律。充分发挥行业协会和伦理委员会作用，引导临床试验机构加强行业自律，严格遵守法律法规要求，科学严谨地组织好临床试验，确保试验数据真实有效、试验过程标准规范，充分保障受试者安全和权益，重视试验安全。

(七)注重临床试验日常监管。适应新形势下临床试验监管要求，加强药品医疗器械临床试验监督管理，强化真实性核查。完善药物临床试验日常监管与飞行检查相结合的监管模式。严肃查处数据造假行为，落实临床试验委托协议签署人和临床试验研究者作为临床试验数据第一责任人的法律责任，提高监管效能。探索接受境外医疗器械临床试验数据。

二、促进药品创新和仿制药发展

(八)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。督促药品生产企业落实主体责任，科学规范、快速有序开展一致性评价，提高仿制药产品质量。加快办理一次性进口，组织、引导企业推进评价进程。对已完成一致性评价的品种，确保各项政策措施落实到位。引导企业按照新的药品审评标准，尽早开展对已上市药品注射剂品种的再评价研究，全面提升药品质量。

(九)对符合条件的第二类医疗器械实施优先审批。对经国家药品监督管理局认定的创新医疗器械等符合条件的第二类医疗器械实施优先审批，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批，加快审评审批效率，缩短产品上市时间，推动相应成果和产品尽快应用于临床使用，推动研究成果惠及公众。

(十)支持中药传承和创新。鼓励省内大型中药企业探索适合中药特点的新药开发模式，推动重大新药创制。鼓励中药企业研发基于经典名方的中药新药。推进辽宁省中药饮片炮制规范修订实施。鼓励传统中药制剂发展，符合要求的传统中药制剂在指定平台备案后即可配制。加强对传统中药制剂的监督管理，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定。

(十一)支持创新药品医疗器械临床使用。按照国家部署建立医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围，鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药、创新器械等具有良好临床应用前景的治疗方式。

(十二)支持药品医疗器械企业研发创新。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬方式、数额和时限，调动科研人员积极性，促进科技成果转移转化。充分发挥提前介入在研发创新过程中的导向性作用，开展创新药品医疗器械精准扶持行动，将具有较强竞争力或重大临床需求的优势项目纳入其中，鼓励快速推进。聚焦医药重点产业方向，围绕药品、医疗器械创新产品研发和关键技术攻关，推进实施省重点研发计划，组织申报省产业直投基金、国家重点研发计划、重大新药创制科技重大专项等，多渠道引导创新资源支持医药产业快速发展。

(十三)完善医药产业发展政策。发挥产业政策在鼓励技术创新、提高药品可及性等方面的导向作用，加强用药生产保障。引导企业实施“仿创结合”战略，以满足药品临床需求为目标，加强技术改造和项目建设，提高药品生产供应保障能力。

(十四)加强药品医疗器械专利行政保护。坚持推进专利行政执法常态化，围绕重点领域和关键环节，开展专利行政执法专项行动。依法加大对电商领域假冒药品医疗器械专利的查处力度，参与全国电子商务领域专利侵权调处调度机制。积极推进“两法衔接”体系建设，健全完善专利行政执法与刑事司法衔接工作机制。

(十五)提供专利信息相关服务。提供有关专利强制许可药品优先审评审批制度法律咨询和上市药品专利权情报，包括涉及的相关专利及其权属状态信息查询，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展。

三、提高药品和医疗器械审评监管水平

(十六)落实上市许可持有人法律责任。贯彻落实国家关于上市许可持有人制度各项规定，落实上市许可持有人承担产品全生命周期的法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。对于隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。

(十七)落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依纪依法追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。建立完善相关资料档案管理制度，完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。

(十八)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处并纳入黑名单。对于医疗机构及其工作人员与医药代表共同从事药品经营活动的，依纪依法问责。

(十九)推进药品医疗器械审评、监测能力建设。将药品医疗器械审评、监测纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评、监测服务，加快构建一支专业匹配、能力适合、数量充足的药品医疗器械审评员队伍和监测评价员队伍，不断完善审评人员培养长期规划，提供规范高效审评服务，满足审评工作需要。根据医疗器械产品风险程度，研究建立分级审评模式。加强审评审批工作监督，确保结果公平、公正。完善产品上市后安全性监测、技术评价流程，充分发挥监测数据的指导作用。

(二十)落实药品医疗器械全过程监管责任。省药监局负责药品医疗器械生产环节的许可、检查，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查，市级市场监管部门负责协助配合省药监局开展日常检查工作。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查，以及药品医疗器械使用环节质量的检查。按照承担任务与监管力量相匹配的原则，配齐配强药品医疗器械监管人员。

(二十一)加快职业化药品医疗器械检查员队伍建设。建立省级职业化检查员队伍，负责药品医疗器械生产，药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等监督检查。强化检查员培训，加强监督考核，保持检查员的专业性与专注度，提高检查能力和水平。

四、加强组织实施

(二十二)加强协同配合。各部门各单位要各负其责、各司其职，建立协同推进工作机制，形成工作合力。做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障，加强资金使用管理，确保资金安全、规范、高效使用，保障改革各环节运行顺畅。

(二十三)做好宣传解释。做好深化改革鼓励创新宣传工作，及时解答和回应公众关注的热点、难点问题，引导企业和社会公众充分知晓改革内容、准确把握改革政策，抢抓机遇、加快发展。

(二十四)提高服务意识。各部门各单位要提高服务意识，指导企业有针对性地解决好改革中遇到的问题，降低改革成本，努力为深化改革鼓励创新创造良好的政策和保障环境。