本报记者 唐佳丽 刘 佳

“流水线上，员工动作幅度过大、说话声音过大，都会对药品质量产生影响。”6月5日午休期间，东北制药集团股份有限公司103分厂的张爽捂住嘴，抑制住一个喷嚏。虽然不在生产环境中，但她还是下意识地遵守着规定。

质量是制药企业的立身之本，但是，类似这样让外行看上去近乎“过分”的要求，怎样才能得到贯彻执行？

“从前，靠纪律，靠大家的自觉性、责任感和经验。”张爽说，“但现在，靠‘聪明的机器’。”

103分厂分管技术和质量管理的副厂长谷平平介绍，生产执行和数据自动采集系统，能够用流程规范操作，且可及时反馈异常报警，实时控制分析，大大降低了产品质量风险。

包装生产线上，正在对药品进行基本抽样检查的操作员连福似乎感受更深，“质量有保障，效率也提升了。比如生产线中间产品装差控制流程，空囊称重、实囊数粒、记录数据、计算差异……曾经，完成一组操作，快手也至少需要40分钟。如今，只需将样品编码逐一扫入电子平台，20分钟就能完成。”

有着70多年历史的东北制药，刚刚完成混改加入辽宁方大集团，正处在发展加速期，亟待实现“制药装备智能化”和“药品生产过程智能化”，以提升药品生产GMP合规性。今年4月，公司整肠生生产车间——103分厂的MES项目正式上线。

项目中，SCADA系统在679个数据点位，将底层设备数据、生产过程控制数据实时采集并传递给MES系统，同时也打通了管理层与生产层之间的数据通道；EBR系统指导人员操作，控制物料投入产出，实现了生产全流程穿透式管理，人为因素对药品质量的不利影响被最大限度消除。（下转第四版）