本报记者 唐佳丽 刘 佳
“流水线上,员工动作幅度过大、说话声音过大,都会对药品质量产生影响。”6月5日午休期间,东北制药集团股份有限公司103分厂的张爽捂住嘴,抑制住一个喷嚏。虽然不在生产环境中,但她还是下意识地遵守着规定。
质量是制药企业的立身之本,但是,类似这样让外行看上去近乎“过分”的要求,怎样才能得到贯彻执行?
“从前,靠纪律,靠大家的自觉性、责任感和经验。”张爽说,“但现在,靠‘聪明的机器’。”
103分厂分管技术和质量管理的副厂长谷平平介绍,生产执行和数据自动采集系统,能够用流程规范操作,且可及时反馈异常报警,实时控制分析,大大降低了产品质量风险。
包装生产线上,正在对药品进行基本抽样检查的操作员连福似乎感受更深,“质量有保障,效率也提升了。比如生产线中间产品装差控制流程,空囊称重、实囊数粒、记录数据、计算差异……曾经,完成一组操作,快手也至少需要40分钟。如今,只需将样品编码逐一扫入电子平台,20分钟就能完成。”
有着70多年历史的东北制药,刚刚完成混改加入辽宁方大集团,正处在发展加速期,亟待实现“制药装备智能化”和“药品生产过程智能化”,以提升药品生产GMP合规性。今年4月,公司整肠生生产车间——103分厂的MES项目正式上线。
项目中,SCADA系统在679个数据点位,将底层设备数据、生产过程控制数据实时采集并传递给MES系统,同时也打通了管理层与生产层之间的数据通道;EBR系统指导人员操作,控制物料投入产出,实现了生产全流程穿透式管理,人为因素对药品质量的不利影响被最大限度消除。(下转第四版)